印度尼西亚医用手套标准与我国标准的比较

中科治疗白癜风有疗效 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4197040.html

新冠病毒对所有人群普遍易感、潜伏期长、可以通过飞沫或接触传播,除了必须正确佩戴防护口罩外,手、脸等裸露部位也要做好防护,对于密切接触病患的医护人员,更要提高防护级别。目前,由于全国医用防护手套需求的激增,造成了短期内国内市场供应吃紧,东盟国家的医用手套产品通过各种途径进入我国。在此,我们将印度尼西亚医用手套相关标准与我国标准进行比对,找出两国标准技术指标的异同。

一、我国标准

我国主要的医用手套标准包括强制性国家标准GB-《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB-《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》、GB-《手部防护化学品及微生物防护手套》、GB-《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB-《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》,推荐性国家标准GB/T-《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。

GB-等同采用ISO-1:《一次性使用医用橡胶检查手套第1部分:胶乳或橡胶溶液制造的手套规范》,规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求,也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套,手套的表面是光面或麻面的。

GB-修改采用ISO-2:《一次性使用医用检查手套第2部分:聚氯乙烯手套规范》,规定了非灭菌或灭菌包装的作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求,也包括用于处理污染性医疗材料的聚氯乙烯手套。

GB-参考EN:《化学品及微生物防护手套》,适用于职业用化学品及微生物防护手套,此处的微生物防护手套是指能够对不包括病毒在内的其他各类微生物形成有效屏障从而阻止其穿透的防护手套。

GB-等同采用ISO:《一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》,规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求,适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套,不适用于检查手套或程序手套,包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。

GB-规定了医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质的限量,适用于一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用丁腈橡胶检查手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套和一次性使用非灭菌橡胶外科手套。

GB/T-适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的一次性使用非灭菌橡胶外科手套。

二、印度尼西亚国家标准

印度尼西亚主要的医用手套国家标准包括SNIISO.1:《一次性使用医用橡胶检查手套第1部分:胶乳或橡胶溶液制造的手套规范》、SNIISO.2:《一次性使用医用检查手套第2部分:聚氯乙烯手套规范》和SNIISO:《一次性使用灭菌橡胶外科手套规范》。

其中,SNIISO.1:等同采用ISO-1:,对应GB-;SNIISO.2-等同采用ISO-2:,对应GB-;SNIISO:等同采用ISO:,对应GB-。

三、印度尼西亚医用手套标准和我国标准的主要技术指标比较

(一)SNIISO.1:与GB-的比较

SNIISO.1-等同采用ISO-1:,GB-等同采用ISO-1:,两国标准的主要技术要求一致,关键技术指标如表1所示。

表1一次性使用医用橡胶检查手套关键技术指标

项目

技术要求

厚度

最小厚度(按标准中图示位置测量)/mm

对所有尺寸:

光面:0.08,麻面:0.11

最大厚度(大约在手掌的中心)/mm

对所有尺寸:

光面:2.00,麻面:2.03

不透水性

手套按标准进行不透水性试验时,样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,根据标准中规定的检查水平和接收质量限(AQL)确定

拉伸性能

类别

类别1手套

类别2手套

老化前扯断力的最小值/N

7.0

7.0

老化前扯断伸长率的最小值/%

老化后扯断力的最小值/N

6.0

7.0

老化后扯断伸长率的最小值/%

说明:一次性使用医用橡胶检查手套按材质分为类别1和类别2,类别1指主要由天然橡胶胶乳制造的手套,类别2指主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造的手套。

(二)SNIISO.2:与GB-的比较

SNIISO.2:等同采用ISO-2:,而GB-修改采用ISO-2:,两国标准的主要技术指标比较如表2。

表2SNIISO.2:与GB-关键技术指标比较

项目

技术要求

SNIISO.2:

GB-

厚度

最小厚度(按标准中图示位置测量)/mm

光面区域:0.08,麻面区域:0.11

最大厚度(大约在手掌的中心)/mm

光面区域:0.22,麻面区域:0.23

不透水性

手套按标准进行不透水性试验时,样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,根据标准中规定的检查水平和接收质量限(AQL)确定

拉伸性能

老化前扯断力的最小值/N

7.0

4.8

老化前扯断伸长率的最小值/%

老化后扯断力的最小值/N

7.0

4.8

老化后扯断伸长率的最小值/%

可见,除了老化前、后扯断力最小值两项指标印度尼西亚标准高于我国标准,其余项目两国标准均基本一致。

(三)SNIISO:与GB-的比对

SNIISO:等同采用ISO:,GB-等同采用ISO:,两国标准的主要技术要求一致,关键技术指标如表3所示。

表3一次性使用灭菌橡胶外科手套的关键技术指标

项目

技术要求

最小厚度(按标准中图示位置测量)/mm

对于所有规格:

光面:0.10,麻面:0.13

不透水性

手套按标准进行不透水性试验时,样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,根据标准中规定的检查水平和接收质量限(AQL)确定

灭菌

应灭菌,并公开灭菌处理的类型

拉伸性能

类别

类别1手套

类别2手套

老化前扯断力的最小值/N

12.5

9.0

老化前扯断伸长率的最小值/%

老化前%定伸符合最大值/N

2.0

3.0

老化后扯断力的最小值/N

9.5

9.0

老化后扯断伸长率的最小值/%

说明:一次性使用灭菌橡胶外科手套按材质分为类别1和类别2,类别1指主要由天然橡胶胶乳制造的手套,类别2指主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。

四、小结

通过以上比对可以发现,印度尼西亚的一次性使用医用橡胶检查手套和一次性使用灭菌橡胶外科手套国家标准主要技术指标与我国标准相同,而印度尼西亚一次性使用聚氯乙烯医用检查手套国家标准中老化前、后扯断力的最小值指标严于我国标准,因此,符合印度尼西亚国家标准的这3种医用手套产品能满足我国标准的使用要求。

                



转载请注明地址:http://www.kedaiy.com/xczy/4590.html
  • 上一篇文章:
  • 下一篇文章: 没有了
  • 热点文章

    • 没有热点文章

    推荐文章

    • 没有推荐文章